SCI Библиотека

Интенсивность исследований и применения природного биологически активного вещества муцина улиток в фармакологии и косметологии сегодня позволяет говорить о его масштабной отраслевой потребности в ближайшем будущем. В связи с этим актуальна разработка высокопроизводительных методов получения улиточной слизи, предполагающих многократную экстракцию секрета на протяжении жизни моллюска без причинения вреда его физиологическому состоянию. В работе предложен и исследован способ нетравмирующего воздействия на моллюсков, позволяющий стимулировать секреторную функцию животных и повысить производительность получения муцина. На примере улиток вида Helix pomatia с помощью разработанного и изготовленного опытного образца устройства для получения муцина в лабораторных условиях подтверждена возможность применения пульсирующего светодиодного излучения в видимом диапазоне спектра в качестве нетравмирующего воздействия, повышающего производительность получения секрета. Установлен наиболее эффективный режим светового воздействия. Показана эффективность сочетания пульсирующего светового воздействия с другим нетравмирующим фактором — механическим воздействием текстуры опорной поверхности на ногу моллюска. Приведены фото, иллюстрирующие основные конструктивные и исполнительные узлы (корпус, крышка-шасси, плата контроллера, светодиодный светильник, опорная пластина с ребристой поверхностью) экспериментального устройства для получения муцина.

ВВЕДЕНИЕ. В последние годы в нормативных документах Евразийского экономического союза и Российской Федерации используется понятие «весомость доказательств» (weight of evidence, WoE). Зарубежные регуляторные органы уделяют большое внимание прозрачности данных при документировании и оценке весомости доказательств, что отражено в соответствующих нормативных документах. В то же время не существует единой русскоязычной терминологии, четкого понимания принципов анализа и методики практического применения данного подхода при разработке лекарственных средств и проведении экспертизы результатов доклинических исследований, что требует систематизации информации и подготовки практических рекомендаций по применению WoE-анализа.

ЦЕЛЬ. Анализ нормативных документов и научно-методических источников, освещающих понятие и методы WoE-анализа, для оценки его возможностей и практического применения при разработке лекарственных средств и проведении экспертизы полученных результатов.

ОБСУЖДЕНИЕ. В статье уточняется смысл понятий WoE и WoE-анализ, представленных в документах Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком (ICH), Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), Европейского химического агентства (ECHA) и других, с учетом особенностей русскоязычной терминологии. На примере исследований иммунотоксичности, репродуктивной токсичности и канцерогенности представлена классификация ключевых факторов риска, которые необходимо учитывать при оценке весомости доказательств. Анализ этих данных является критически важным для планирования и интерпретации результатов доклинических исследований и проведения экспертизы безопасности лекарственных средств. Приведены примеры WoE-анализа при рассмотрении вопроса о необходимости проведения дополнительных исследований на неполовозрелых животных при разработке препаратов на основе малых молекул и моноклональных антител для применения у детей.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Рассмотренные алгоритмы и критерии оценки при проведении WoE-анализа могут быть внедрены организаторами и исполнителями доклинических исследований лекарственных средств и применяться при проведении экспертизы лекарственных средств.

В связи с подготовкой первого полета человека в космос в СССР начиная с 1951 г. стали проводить эксперименты на собаках в полетах на ракетах. В США объектами таких исследований начиная с 1948 г. стали обезьяны. Запуски животных на ракетах носили главным образом испытательный характер, а научные исследования на обезьянах в орбитальных полетах начались в США с 1969 г., а в СССР – с 1983 г. В СССР, а затем в России исследования проведены на 12 обезьянах макаках-резусах в 6 полетах биоспутников «Бион». Главной задачей проведенных исследований было изучение так называемого космического адаптационного синдрома. С помощью вживленных и накладных электродов удалось получить уникальную информацию о развитии космической формы болезни движения, моторной дисфункции и повышении внутричерепного давления в условиях микрогравитации. Исследования на обезьянах по программе «Бион» проводились при широкой кооперации с зарубежными специалистами.