Развитие технологий, позволяющих собирать и обрабатывать большие массивы данных в медицинских целях, а также развитие цифровых инструментов и рост объема медицинской информации, собираемой как частными, так и государственными медицинскими учреждениями, определяют научный интерес к проблематике, рассматриваемой в настоящей статье. Одним из эффективных инструментов сбора таких данных являются данные реальной клинической практики и доказательства реальной клинической практики, которые позволяют обеспечивать сбор сведений о состоянии здоровья граждан, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, а также иных данных о пациенте. Вместе с тем понятийно-категориальный аппарат, необходимый для формирования и реализации регуляторной политики в данной сфере, начал формироваться сравнительно недавно. Анализ российского и зарубежного законодательства и практики его применения позволяет сделать вывод о том, что данный элемент отраслевого правового регулирования находится в начальной стадии формирования и характеризуется использованием несогласованной терминологии и разностью подходов к пониманию источника и предмета таких данных.