В статье представлены результаты доклинических токсикологических исследований антигенной противораковой вакцины в виде фармацевтической субстанции (ФС), в частности, изучение её острой токсичности на мелких лабораторных животных: мышах-самцах F1 (CBA*C57 B|6) и крысах-самцах Wistar. Программа токсикологического исследования ФС антигенная противораковая вакцина предусматривала изучение токсичности при однократном подкожном введении мышам и крысам в дозах, адекватной предполагаемой терапевтической дозе для человека в качестве профилактической вакцины для предотвращения образования и развития опухолей, а также превышающей её в 10, 100 и 1000 раз. В процессе проведения исследования фиксировалась гибель животных, картина интоксикации, оценивалась динамика массы тела, поведения, патоморфологические изменения в органах и тканях, определялись гематологические и биохимические показатели в крови мышей и крыс. Установлено, что при однократном подкожном введении ФС антигенная противораковая вакцина в диапазоне доз, эквивалентной (0,0143 мг/кг массы тела) и превышающих предполагаемую дозу для человека в 100-1000 раз (мыши) и 10 раз (крысы), хорошо переносится, не вызывает признаков интоксикации и гибели животных. ФС антигенная противораковая вакцина не влияет на общее состояние и поведение животных, не изменяет морфофункционального состояния селезенки, почек, печени, тимуса, кожи и не оказывает влияния на гематологические и биохимические показатели периферической крови. Таким образом, проведенные токсикологические исследования показали, что ФС антигенная противораковая вакцина безопасна при однократном подкожном применении мелким лабораторным животным разных видов и может быть рекомендована в качестве профилактической вакцины для предотвращения образования и развития опухолей для клинической апробаци